一份新印發(fā)的《殘疾軍人康復(fù)輔助器具配置辦法》，正悄然改變著全國各地傷殘退役軍人的生活。全鏈條服務(wù)、32項(xiàng)新增輔助器具類型、30余項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——政策背后是康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域支持與監(jiān)管并行的新趨勢。

2025年5月底，上海市發(fā)布《加快推進(jìn)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動方案》，提出到2027年培育“3-5家獨(dú)角獸企業(yè)或上市企業(yè)”的明確目標(biāo)。方案中，“人工智能”、“腦機(jī)接口”、“康復(fù)機(jī)器人”等科技詞匯頻繁出現(xiàn)，勾勒出政策支持與技術(shù)創(chuàng)新的融合圖景。

這并非孤例。在人口老齡化加速的背景下，我國康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來密集政策紅利期。從中央到地方，從技術(shù)創(chuàng)新到市場應(yīng)用，支持與規(guī)范的雙輪驅(qū)動正重塑行業(yè)格局。

01 政策支持的多維發(fā)力

近期印發(fā)的《殘疾軍人康復(fù)輔助器具配置辦法》代表了政策支持的新高度。這份由退役軍人事務(wù)部等四部門聯(lián)合出臺的文件，新增32項(xiàng)輔助器具類型，涵蓋假肢、移動輔助、信息交流等多個(gè)類別。

與過去相比，該政策最大的突破在于提供“全鏈條服務(wù)”，覆蓋技術(shù)咨詢、評估適配、使用訓(xùn)練等全流程。同時(shí)，政策鼓勵數(shù)字化、信息化手段的應(yīng)用，并為行動不便者提供送貨上門、登門適配等暖心服務(wù)。

在地方層面，上海的行動方案展現(xiàn)出更為進(jìn)取的姿態(tài)。方案明確提出支持人工智能、智能傳感、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)在康復(fù)器械領(lǐng)域的集成應(yīng)用。其設(shè)定的目標(biāo)具體而明確：到2027年實(shí)施10項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目，培育10家以上平臺型領(lǐng)軍企業(yè)。

稅收杠桿也被充分運(yùn)用。各地對康復(fù)輔助器具企業(yè)給予研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、固定資產(chǎn)加速折舊等優(yōu)惠。高新技術(shù)企業(yè)按規(guī)定享受所得稅減免，水電氣價(jià)格與普通工業(yè)企業(yè)同價(jià)，顯著降低了企業(yè)運(yùn)營成本。

02 規(guī)范與質(zhì)量提升并舉

政策暖風(fēng)頻吹的同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管與質(zhì)量要求也在同步提升?？祻?fù)醫(yī)療器械市場在快速擴(kuò)容中暴露出的問題不容忽視：產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，低端產(chǎn)品占據(jù)主流，質(zhì)量參差不齊。

2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)令人擔(dān)憂——電動輪椅車不合格率高達(dá)17.65%。這反映了行業(yè)快速發(fā)展初期普遍存在的質(zhì)量管控缺失問題。

最新出臺的《殘疾軍人康復(fù)輔助器具配置辦法》特別強(qiáng)化了質(zhì)量要求。政策完善了30余件康復(fù)輔助器具的材質(zhì)和技術(shù)要求，援引30余個(gè)國標(biāo)或行標(biāo)，明確要求符合國家強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)建立違規(guī)追責(zé)機(jī)制，對造成嚴(yán)重后果的定點(diǎn)配置機(jī)構(gòu)取消資格并追究責(zé)任。

國家藥監(jiān)局2025年4月發(fā)布的征求意見稿提出更系統(tǒng)的監(jiān)管框架。針對醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域，實(shí)施“全生命周期監(jiān)管”，覆蓋從研發(fā)到上市后監(jiān)測各環(huán)節(jié)。對創(chuàng)新產(chǎn)品開啟“特別審查”程序，探索“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，既加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，又守住安全底線。

03 巨大市場潛力與挑戰(zhàn)

多重政策推動背后，是人口老齡化帶來的巨大市場需求。第七次全國人口普查顯示，我國60歲以上人口超過2.64億，占總?cè)丝?8.7%，且每年新增約1000萬老年人。

康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)對象廣泛：老年人、慢性病患者、殘疾人、術(shù)后功能障礙者等群體構(gòu)成龐大的潛在用戶群。據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，中國康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模從2014年的115億元增長至2022年的1353億元，年復(fù)合增長率達(dá)12.26%。

2023年市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)615.7億元，2025年康復(fù)醫(yī)療市場總消費(fèi)金額預(yù)計(jì)突破2200億元。

然而，現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施遠(yuǎn)不能滿足需求。2020年數(shù)據(jù)顯示，全國康復(fù)醫(yī)學(xué)科床位僅30萬張，每千人床位僅0.21張。供需失衡的狀況在短期內(nèi)仍是行業(yè)發(fā)展主要矛盾。

支付體系建設(shè)同樣面臨挑戰(zhàn)。雖然政策明確“將基本的治療性康復(fù)輔助器具逐步納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍”，上海市也提出“逐步探索將符合長期照護(hù)服務(wù)需求的智能器具納入基金支付范圍”，但高端康復(fù)設(shè)備的支付保障仍有待完善。

04 未來發(fā)展趨勢展望

在政策與市場的雙輪驅(qū)動下，康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)三個(gè)明確的發(fā)展方向：家庭化、便攜化、智能化。

家庭場景應(yīng)用成為新藍(lán)海。隨著國民康復(fù)保健意識增強(qiáng)和家庭醫(yī)療消費(fèi)能力提升，操作簡便、功能專一的康復(fù)器械需求激增。上海市已率先探索將“康復(fù)機(jī)器人等高端養(yǎng)老科技產(chǎn)品納入社區(qū)租賃服務(wù)”。

智能化升級勢不可擋?！丁笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出發(fā)展健康促進(jìn)類康復(fù)輔助器具，加快人工智能、腦機(jī)接口、可穿戴技術(shù)集成應(yīng)用?？祻?fù)機(jī)器人、外骨骼系統(tǒng)、虛擬現(xiàn)實(shí)訓(xùn)練設(shè)備等高端產(chǎn)品成為研發(fā)熱點(diǎn)。

產(chǎn)業(yè)集中度將不斷提高。目前國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域尚無真正的龍頭企業(yè)，A股相關(guān)上市公司市值均未超過百億元。隨著上海等地區(qū)培育“獨(dú)角獸企業(yè)或上市企業(yè)”的計(jì)劃推進(jìn)，行業(yè)將經(jīng)歷一輪深度整合。

監(jiān)管國際化步伐加快。國家藥監(jiān)局已明確提出“推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持企業(yè)‘出海’發(fā)展”。參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定、加強(qiáng)“一帶一路”國家和地區(qū)合作，為中國康復(fù)醫(yī)療器械走向世界鋪平道路。

康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策支持與質(zhì)量監(jiān)管的平衡術(shù)正在重塑行業(yè)格局。在上海等先行區(qū)域，康復(fù)機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等高端產(chǎn)品已開始進(jìn)入社區(qū)租賃體系，智能化輔具納入醫(yī)保支付范圍的探索也在推進(jìn)。

隨著更多“上海方案”在全國復(fù)制推廣，康復(fù)醫(yī)療器械的創(chuàng)新生態(tài)將日益完善。國家藥監(jiān)局全生命周期監(jiān)管新政即將落地，高端醫(yī)療器械市場規(guī)模突破8000億元的現(xiàn)狀，預(yù)示著這個(gè)關(guān)乎億萬民眾生活質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)，正在政策與市場的雙輪驅(qū)動下奔向智能化的未來。